INTÉRÊTS DU PROJET

Notre projet ACAPULCO doit permettre de : 

  • Tester le dépistage du cancer du poumon sur le territoire Corse,

  • Compléter et enrichir des éléments de connaissance dans un contexte français

  • Sensibiliser la population aux méfaits du tabac,

  • Évaluer l’impact de l’amiante, du radon, du tabac et des pollutions maritimes (panache de fumées) sur la santé des personnes.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Intérêt pour le patient :

Ce projet de dépistage par scanner thoracique peu irradiant s’appuie sur une connaissance médicale et scientifique très récente et a pour objectif dans un premier temps de réduire la mortalité par cancer du poumon mais également la mortalité générale.

 

Intérêt pour la population :

Les bénéfices de santé publique sont de :

  • Mobiliser des principaux acteurs médicaux sur un territoire restreint,

  • Faire participer les médecins libéraux à une mission de dépistage en association avec les acteurs des centres hospitaliers de Bastia et Ajaccio,

  • Diffuser largement une information contribuant à la lutte contre l’usage du tabac,

  • Comparer les zones d’influence des principaux polluants connus pour lutter contre le cancer du poumon (amiante, radon, zone urbaine avec port de commerce actif).

 

OBJECTIFS

L’objectif principal est de démontrer la faisabilité d’une étude permettant de connaitre le nombre total de cas de cancers du poumon en population générale et ainsi démontrer l’importance de la mise en place d’un dépistage organisé en Corse, région avec un taux de mortalité par cancer pulmonaire supérieur à la moyenne nationale.


 

Les objectifs secondaires sont les suivants :

  • Sensibiliser la population au facteur de risque principal de cancer bronchique que représente le tabac,

  • Sensibiliser la population aux aides disponibles en termes de sevrage tabagique,  

  • Permettre la prise en charge des pathologies associées (neuro-cardio-vasculaires et respiratoires en particulier) au tabac,

  • Augmenter le niveau de connaissance en matière de dépistage du cancer du poumon sur le territoire.

 

MÉTHODE

Schéma général

La méthode consiste à dépister et à suivre les résident(e)s Corses fumeur(se)s ou anciennement fumeur(se)s et à réaliser des scanners à faible irradiation (low-dose) pendant 3 ans.

Information et Recrutement

Des campagnes d’information seront menées sur le territoire pour informer le public. Vous pourrez demander à votre médecin généraliste (ou spécialiste) à participer à la recherche.

Un consentement éclairé vous sera demandé et vous recevrez une lettre d’information, à la suite de quoi, le médecin généraliste vous dirigera vers un pneumologue qui réalisera un examen clinique et éventuellement vous proposera de bénéficier d’un scanner à faible irradiation chaque année pendant trois ans.

En cas d’image anormale, vous serez traité.

En cas d’image normale vous poursuivrez le protocole de suivi pendant trois ans sans avance de frais. Vous bénéficierez également d’un programme de sevrage tabagique.

 

Sont éligibles pour rentrer dans l’étude : 

-      Les personnes âgées de 50 à 74 ans, 

-      Cumulant un tabagisme au moins égal à 15 cigarettes / jour pendant 25 ans (ou 10 cigarettes / jour pendant 30 ans),

-       Fumeur(se) actif(ve) ou sevré(e) depuis moins de 10 ans,

-       Sans symptômes apparents,

-       Susceptible de pouvoir bénéficier d’un acte chirurgical,

-       Ayant donné un consentement,

-       Résidant en Corse.

 

Ne sont pas éligibles pour rentrer dans l’étude : 

  • Les femmes enceintes,

  • Les personnes avec antécédent de tumeur maligne à l’exception du carcinome in situ du col de l’utérus et du carcinome basocellulaire de la peau,

  • Les personnes présentant des signes cliniques évocateurs d’une pathologie tumorale évolutive, 

  • Les insuffisants cardiaques graves (NYHA Stade 4) ou les personnes ayant eu un infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois, 

  • Les personnes ayant une pneumopathie en cours au moment de l’inclusion,

  • Les patients présentant une démence ou une altération des facultés intellectuelles rendant difficile l’interrogatoire, 

  • Les personnes ayant eu une importante exposition à l’amiante,

  • Les personnes ayant des antécédents connus de maladie pulmonaire dont les images radiologiques peuvent évoquer un cancer,

  • Les personnes en dehors de la classe d’âge 50-74 ans,

  • Les personnes sous sauvegarde de justice.

 

Les personnes initialement inclues dans l’étude ne pourront pas suivre le suivi de 3 ans en cas de :

  • Grossesse,

  • Participation à une autre étude clinique,

  • Maladie intercurrente grave limitant une prise en charge chirurgicale.

 

POINTS ÉTHIQUES

Formation des professionnels

Une information et une formation préalable des médecins généralistes et pneumologues seront organisées avant le lancement de l’étude. Les modalités de recrutement, le suivi et les objectifs attendus de l’étude seront partagés par l’ensemble des professionnels de santé participant à la recherche.

 

Information du patient et consentement éclairé

Préalablement au début de la recherche, le médecin qui participe au projet est chargé d’informer la personne sur le déroulement de la recherche interventionnelle à risques minimes et ses conséquences.

Le patient devra également être informé des éventuelles alternatives médicales, des modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche ainsi que de son droit d’être informé sur les résultats globaux de la recherche.

Le consentement éclairé, libre et exprès sera recueilli par écrit (article L-1122-1 du Code de la Santé Publique) sachant que le patient aura l’opportunité de poser des questions et sera informé de son droit de refuser de participer à la recherche et se retirer à tout moment de l’expérimentation sans donner de justification et sans préjudice de ce fait.

Le consentement doit être adapté à la compréhension du plus grand nombre et un délai de 48 heures maximum de réflexion est prévu entre la délivrance de l’information et le recueil du consentement.

Le médecin qui inclue le patient donnera à signer le consentement éclairé, en double exemplaire ; il conservera l'original, donnera la copie au patient.

 Pour la sécurité́ et la poursuite de l’étude, il sera demandé au sujet de ne pas participer à une autre étude clinique pendant toute la durée du protocole de suivi soit 3 ans et 6 mois. Il est en effet recommandé de ne pas multiplier les examens radiologiques au cours du temps.

Certains médicaments testés lors d’études cliniques peuvent également interférer sur les images des scanners faibles doses et rendre difficile l’interprétation des résultats d’imagerie dans l’étude ACAPULCO. 

 

La confidentialité des données

Le personnel médical et non médical participant à l’essai est soumis au secret médical et professionnel vis à vis des données recueillies au cours de l’étude sur le patient.

Les données relatives à l’étude seront consignées par les investigateurs dans un cahier d’observation papier réalisé par le CRCDC-Corse.

Les données relatives aux résultats des examens cliniques et radiologiques seront recueillies de façon informatisée et anonyme. Les cahiers de recueils et fiches associées seront centralisés par les investigateurs qui se chargeront de les remettre au CRCDC-Corse. Le formulaire de consentement éclairé comprendra une formulation conforme à la législation pertinente en matière de protection des données et de la vie privée.

Tous les documents seront conservés en toute confidentialité au cabinet.

 

 

L’enregistrement de l’essai dans les bases de données de référence :

L’essai a été enregistré dans la base de données nationale, gérée par l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM), qui recense l'ensemble des recherches biomédicales menées par les promoteurs français sous le N° ANSM 2020-A000174-35.

 

Pour de plus amples informations, il est possible d’accéder au protocole complet de la recherche en s’adressant à la Direction du CRCDC Corse 25 ter Rue Luce de Casabianca 20200 BASTIA.

 

Ce projet a été validé par le Comité de Protection des Personnes du Sud-Ouest et Outre-Mer IV le 17/04/2020

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